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dc.contributorCells For Cells S. A.es_ES
dc.contributorUniversidad de los Andeses_ES
dc.contributor.advisorSebastián Angel Berthelon Idroes_ES
dc.date2011-04-15es_ES
dc.date.accessioned2011-12-05
dc.date.available2018-06-12T08:15:10Z
dc.date.issued2011-12-05
dc.identifier2011-9766-INNOVA_PRODUCCIONes_ES
dc.identifier2011-9766es_ES
dc.identifier.urihttp://repositoriodigital.corfo.cl/handle/11373/2966
dc.descriptionSe propone escalar la producción a niveles comerciales y evaluar la seguridad y eficacia de las pMSC mediante un ensayo clínico de prueba de concepto aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con Insuficiencia cardíaca que es una patología de prevalencia creciente en Chile y en el mundo de muy mal pronóstico vital y con escasa respuesta a fármacos convencionales.es_ES
dc.description.abstractEste proyecto plantea el desarrollo a escala productiva de un prototipo de producto basado en células madre mesenquimales (MSCs) derivadas de tejido placentario humano (pMSC) un producto celular aplicable en diversas patologías de tipo inflamatorio autoinmune y vascular. En el proyecto se realizará un ensayo clínico como prueba de concepto de validación de la terapia en pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC) una patología de incidencia creciente a nivel nacional y mundial con escasa respuesta a los tratamientos disponibles y mal pronóstico vital. En Chile la IC afecta a más de 150.000 personas de los cuales 33.000 se encuentran en plena edad productiva (i.e. menores de 60 años). La epidemiología de esta enfermedad y el impacto social asociado no están caracterizados en Chile sin embargo es una enfermedad de relevancia mundial que está en aumento. En 2007 y sólo en EEUU esta enfermedad generó un costo de US$17 billones al sistema Medicare y 14 millones de hospitalizaciones. Los tratamientos actuales se consideran sub-óptimos. La innovación se basa en que las células madre tienen potencial regenerativo y reparativo en el organismo a diferencia de los fármacos convencionales lo que genera enormes posibilidades de desarrollo tecnológico en el campo de la biomedicina y de desarrollo productivo y comercial. Las MSC tienen la capacidad de evadir el reconocimiento y el rechazo del sistema inmune y además ejercen un efecto inmunosupresor. En consecuencia las MSC tienen la ventaja de que pueden emplearse sin desencadenar rechazo inmunológico facilitando por tanto su uso alogénico (traspaso entre individuos distintos). Este hecho hace viable su producción en factoring para venta local y exportación. Por su parte las pMSC de reciente descripción comparten las capacidades inmunológicas de diferenciación y pluripotencialidad descritas para las MSC de la médula ósea o de tejido adiposo pero tienen la ventaja adicional de provenir de una fuente desechable de fácil acceso en altas cantidades y libre de los dilemas éticos que plantean las células madre de origen embrionario. Una característica adicional de las pMSC que aporta además ventajas terapéuticas es que provienen de tejidos jóvenes en comparación con las MSC de donantes adultos por tanto tienen una mayor capacidad proliferativa que las MSC obtenidas de otras fuentes adultas. El uso de pMSC no ha sido reportado para el tratamiento de IC lo cual representa uno de los componentes de innovación. Los objetivos específicos son: 1) Obtención y Caracterización de pMSC 2) Escalamiento productivo y desarrollo de prototipo pMSC 3) Desarrollo de ensayo clínico de seguridad y eficacia de pMSC en pacientes con IC 4) Estudio de factibilidad técnico-económico de la producción de pMSC a escala comercial para tratamiento de IC y 5) Difusión de resultados. La metodología elegida para el logro de los objetivos planteados consiste en la obtención de células madre mesenquimales derivadas de tejido placentario humano en colaboración con Clínica Santa María Clínica Dávila y Hospital Parroquial de San Bernardo lo cual incorpora el manejo logístico del material biológico y su procesamiento bajo normas GMP. Las pMSC serán caracterizadas para verificar su origen fetal y se evaluará su capacidad de pluripotencialidad bajo los criterios establecidos en 2006 por la Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT). Posteriormente basado en la experiencia previa del equipo de trabajo de la Universidad de los Andes y C4C se desarrollarán los procesos de cultivo y expansión de pMSC con el objeto de asegurar un producto sin riesgos biológicos de uso alogénico. El producto celular resultante será estandarizado en concentración celular (se propone 12x108 pMSC) y luego envasado preservado y manejado a nivel de prototipo. Este prototipo celular pMSC será sometido a validación clínica en 30 pacientes en las Clínicas Santa María y Dávila de los cuales 15 serán controlados por placebo para comparar su efecto con el tratamiento propuesto con seguimiento a 12 meses. Dentro de este proceso se entrenará al personal clínico para el manejo y administración de los productos celulares. A partir de los datos productivos obtenidos del pilotaje se establecerán los modelos económicos y técnicos para su escalamiento productivo a través del desarrollo de cultivos celulares en mayor escala con fines comerciales. Durante todo el proyecto y tanto en materias científicas como económicas se contará con la asesoría de investigadores del Centro de Investigaciones Médicas Aplicadas (CIMA) de la Universidad de Navarra España y la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes con experiencia en producción celular desde el 2006.Dentro de los principales resultados esperados se encuentran el desarrollo de procesos y protocolos productivos para extracción y purificación de pMSC la generación de un prototipo de producto pMSC con viabilidad celular >90% y la validación clínica del producto celular en 30 pacientes con insuficiencia cardiaca como un estudio inédito (hasta la fecha no hay reportes de un estudio de estas características en la literatura). El proyecto tiene una duración de 36 meses un costo total de MM$728 de los cuales MM$357 se solicitan a Innova Chile equivalentes al 49% del presupuesto total. La evaluación económica que considera un horizonte de evaluación de 5 años productivos post-proyecto arroja un VAN (20%) de MM$13.427 y una TIR de 93%. En ella se considera la cobertura del mercado nacional desde el primer año y se incorpora el abordaje de mercado sudamericano a partir del tercer año productivo.es_ES
dc.description.sponsorshipCorporación de Fomento de la Producciónes_ES
dc.subjectCélulas madreses_ES
dc.subjectTejido placentarioes_ES
dc.subjectCultivo de célulases_ES
dc.titleDesarrollo piloto de células madre mesenquimales de origen placentario con aplicación clínica para insuficiencia cardiacaes_ES
dc.typeProyectoes_ES
cf.beneficiario.actividadeconomicaUniversidadeses_ES
cf.beneficiario.actividadeconomicaVenta al por mayor de otros productos N.C.P.es_ES
cf.beneficiario.razonsocialCells For Cells S. A.es_ES
cf.beneficiario.razonsocialUniversidad de los Andeses_ES
cf.beneficiario.rut71614000-8es_ES
cf.beneficiario.rut76119385-6es_ES
cf.beneficiario.tamanoempresaGran Empresaes_ES
cf.beneficiario.tamanoempresaMICRO EMPRESAes_ES
cf.beneficiario.tipoparticipanteBeneficiarioes_ES
cf.beneficiario.tipopersonaJurídicaes_ES
cf.comite.fecha2011-07-20es_ES
cf.comite.nombreComité Innovaes_ES
cf.costo.beneficiarioaprobado370974000es_ES
cf.costo.corfoaprobado356572000es_ES
cf.costo.corforeal310600000es_ES
cf.costo.tipomonedaPeso chilenoes_ES
cf.ejecutivo.nombreSebastián Angel Berthelon Idroes_ES
cf.ejecutivo.rut10580802Kes_ES
cf.fecha.inicio2011-04-15es_ES
cf.fecha.postulacion2011es_ES
cf.proyecto.clusterBiotecnologíaes_ES
cf.proyecto.clusterBiotecnologíaes_ES
cf.proyecto.estadoFormalizadoes_ES
cf.proyecto.instrumentoInnovación Empresarial Individuales_ES
cf.proyecto.tipopostulacionColectivoes_ES
cf.proyecto.unidadorigenInnovaes_ES
cf.region.postulacionRM Santiagoes_ES
cf.region.ejecucionRM Santiagoes_ES
cf.region.impactoRM Santiagoes_ES
cf.costo.beneficiarioreal370974000es_ES
cf.sistemaorigenBDCes_ES


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